UNTERSTÜTZUNG UND BERATUNG

Der Leitgedanke des Qualitätsrisikomanagements sollte über den gesamten Lebenszyklus einer Anlage Anwendung finden. Als ein wichtiger Teil des Qualitätsrisikomanagements sollten Entscheidungen zum Umfang und zur Tiefe einer Qualifizierung getroffen werden.

Die aus der Basis einer GMP Risikoanalyse geplante Qualifizierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass eine Anlage der Spezifikation (URS, Design Dokumenten, P&IDs) entspricht.

Beratung
bei der Umsetzung von Projekten im GMP Bereich, sowie bei der Auswahl von möglichen Lieferanten.
Qualifizierung
Ermittlung der Detailtiefe einer Qualifizierung und Planung der einzelnen Qualifizierungsschritte (DQ/IQ/OQ/PQ).
Systemanalyse
Einstufung der Anlagenkomponenten gemäß ICH Q9 als Basis für eine Qualifizierung.
Planung
Planung sowie Überwachung von Re-Qualifizierungs­maßnahmen.
Beratung
beim Umbau von Anlagen in bestehenden
Produktionsabläufen.
Änderungsmanagement
Bewertung von Änderungsanträgen, Überwachung der
Durch­führung von Änderungen.

Lyo Engineering unterstützt Sie gerne

Bei der Planung, Überwachung und der Durchführung jedes einzelnen dieser wichtigen Schritte
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